三維中心榮獲上海市五一勞動(dòng)獎(jiǎng)狀
三維藥物研究中心抗禽流感藥物研制小組
榮獲“上海市五一勞動(dòng)獎(jiǎng)狀”
由上海有機(jī)所與上海三維制藥有限公司合作組建的新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)——三維藥物研究中心抗禽流感藥物研制小組，在今年五一節(jié)被上海市總工會(huì)授予“上海市五一勞動(dòng)獎(jiǎng)狀”（集體）。
面對全球范圍的禽流感突襲，抗流感病毒藥物成為公眾關(guān)心的熱點(diǎn)，也成為各國政府關(guān)注的焦點(diǎn)。2005年12月，上海醫(yī)藥集團(tuán)成功獲得了羅氏集團(tuán)關(guān)于“磷酸奧司他韋（達(dá)菲）”生產(chǎn)銷售的全國首家授權(quán)。這對抵御禽流感可能對中國產(chǎn)生的威脅具有重要意義。三維藥物研究中心在這個(gè)關(guān)鍵時(shí)刻，承擔(dān)起了“磷酸奧司他韋及制劑的研發(fā)”項(xiàng)目的重任。
磷酸奧司他韋原料藥采用手性合成技術(shù)，工藝要求苛刻，其中兩步疊氮化反應(yīng)，還存在安全隱患。因此優(yōu)化反應(yīng)條件，使其易于產(chǎn)業(yè)化，并實(shí)現(xiàn)安全生產(chǎn)就顯得尤為重要。在三維中心總工程師胡宗琳和有機(jī)所研究員許杏祥的領(lǐng)導(dǎo)下，他們在三條合成“奧司他韋”的工藝路線中選擇了一條尚未實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的非疊氮工藝路線進(jìn)行研制，因此研制過程中既有創(chuàng)新，又有風(fēng)險(xiǎn)。研究小組人員夜以繼日、連續(xù)奮戰(zhàn)，僅用了11天時(shí)間就走通了非疊氮工藝路線，完成小試研制，同步進(jìn)行的放大試驗(yàn)，收率和質(zhì)量均達(dá)到小試標(biāo)準(zhǔn)。
值得一提的是，研制小組骨干為了搶時(shí)間、趕進(jìn)度，奔忙于有機(jī)所、三維公司及華聯(lián)制藥，他們小試和中試同時(shí)進(jìn)行，又幾乎同時(shí)取得成功，這是三維公司自建廠以來的第一次。即使在其他制藥企業(yè)，也可以說是絕無僅有的。此前全球仿制“達(dá)菲”的最快記錄是18天，而且，那還是臺(tái)灣一家企業(yè)的小試記錄。
三維中心的優(yōu)勢在于科研與企業(yè)的結(jié)合，在于他們的勤奮和努力，因此無論在原料試劑的來源、分析測試手段的快速、還是成品質(zhì)量和制劑穩(wěn)定性的評估等方面，這種優(yōu)勢得到了充分的體現(xiàn)。
他們對“磷酸奧司他韋及制劑的研發(fā)”項(xiàng)目的辛勤付出結(jié)出了豐碩的成果， 2006年2月中旬全部臨床前研制工作完成，
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對“達(dá)菲” 有關(guān)物質(zhì)方面的要求，他們進(jìn)一步對非疊氮工藝路線制備的“磷酸奧司他韋”與羅氏公司上市的產(chǎn)品進(jìn)行了有關(guān)物質(zhì)的對比研究，考察其雜質(zhì)的種類和數(shù)量的異同。還對照進(jìn)行了致畸、致突變、發(fā)育毒性和LD50方面的預(yù)測試驗(yàn)。結(jié)果顯示，發(fā)生上述毒性的幾率兩者接近，毒性情況也相似。
鑒于三維藥物研究中心在研制抗禽流感藥物方面的突出貢獻(xiàn)，榮獲今年“上海市五一勞動(dòng)獎(jiǎng)狀”（集體），這也是科研單位與生產(chǎn)企業(yè)成功合作的一個(gè)典型范例。
黨政辦公室 三維藥物研究中心
附件下載：
