關(guān)于申報(bào)上海市2025年度科技產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展計(jì)劃“生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展”項(xiàng)目的通知
各相關(guān)課題組：
為深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，加快建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心，根據(jù)《上海市建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心“十四五”規(guī)劃》，上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)特發(fā)布2025年度科技產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展計(jì)劃“生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展”項(xiàng)目申報(bào)指南。指南鏈接：https://stcsm.sh.gov.cn/zwgk/kyjhxm/xmsb/20250307/fff38685e3a34a599574acbfe102b67e.html
一、?征集范圍
專(zhuān)題一、生物、化學(xué)新藥研發(fā)
新藥臨床研究
研究目標(biāo)：完成創(chuàng)新藥物（藥品注冊(cè)分類(lèi)1類(lèi)）I、II或III期臨床試驗(yàn)（其中細(xì)胞與基因治療1類(lèi)新藥需完成早期臨床試驗(yàn)或確證性臨床試驗(yàn)）并取得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。
研究?jī)?nèi)容：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局許可的創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)方案，開(kāi)展I、II或III期臨床試驗(yàn)（早期臨床試驗(yàn)或確證性臨床試驗(yàn)）。
執(zhí)行期限：2025年5月1日至2028年4月30日。
經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，I期臨床試驗(yàn)每項(xiàng)不超過(guò)100萬(wàn)元，II期臨床試驗(yàn)（早期臨床試驗(yàn)）每項(xiàng)不超過(guò)150萬(wàn)元，III期臨床試驗(yàn)（確證性臨床試驗(yàn)）每項(xiàng)不超過(guò)300萬(wàn)元。
申報(bào)主體要求：本市企業(yè)。申報(bào)時(shí)須掃描上傳臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)、倫理批件及其它相關(guān)證明文件。申報(bào)Ⅱ、III期以及確證性臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目還須掃描上傳前一期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告摘要、相關(guān)結(jié)論意見(jiàn)等重要內(nèi)容。每個(gè)單位申報(bào)項(xiàng)目不超過(guò)2項(xiàng)。
專(zhuān)題二、中藥創(chuàng)新與傳承
方向1、中藥創(chuàng)新藥臨床研究
研究目標(biāo)：完成中藥新藥I、II或III期臨床試驗(yàn)并獲得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。
研究?jī)?nèi)容：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局許可的中藥新藥臨床試驗(yàn)方案，開(kāi)展Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
執(zhí)行期限：2025年5月1日至2028年4月30日。
經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，Ⅰ期臨床試驗(yàn)每項(xiàng)不超過(guò)100萬(wàn)元，Ⅱ期臨床試驗(yàn)每項(xiàng)不超過(guò)150萬(wàn)元，Ⅲ期臨床試驗(yàn)每項(xiàng)不超過(guò)300萬(wàn)元。
申報(bào)主體要求：本市企業(yè)。申報(bào)時(shí)須掃描上傳臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)、倫理批件及其它相關(guān)證明文件。申報(bào)Ⅱ、III期臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目還須掃描上傳前一期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告摘要、相關(guān)結(jié)論意見(jiàn)等重要內(nèi)容。每個(gè)單位申報(bào)項(xiàng)目不超過(guò)2項(xiàng)。
方向2、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研究
研究目標(biāo)：完成古代經(jīng)典名方品種（指國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》《古代經(jīng)典名方目錄（第二批兒科部分）》和《古代經(jīng)典名方目錄（第二批）》收載品種）的藥學(xué)及非臨床安全性研究，提交產(chǎn)品上市注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理號(hào)。
研究?jī)?nèi)容：按照《藥品注冊(cè)管理辦法》《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定》《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表》等相關(guān)規(guī)定，完成申報(bào)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑所要求的關(guān)鍵信息考證及研究、藥學(xué)研究、安全性評(píng)價(jià)等。
執(zhí)行期限：2025年5月1日至2028年4月30日。
經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，每項(xiàng)資助額度不超過(guò)150萬(wàn)元。
申報(bào)主體要求：本市藥品生產(chǎn)企業(yè)。每個(gè)單位申報(bào)項(xiàng)目不超過(guò)2項(xiàng)。
專(zhuān)題三、醫(yī)療器械與裝備開(kāi)發(fā)
方向1、第二、三類(lèi)醫(yī)療器械工程化樣機(jī)/樣品研制
研究目標(biāo)：完成第二、三類(lèi)醫(yī)療器械工程化樣機(jī)/樣品研制，取得國(guó)家認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的型檢報(bào)告。
研究?jī)?nèi)容：針對(duì)醫(yī)學(xué)影像診療設(shè)備、微創(chuàng)植介入器械、體外診斷設(shè)備等第二、三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室樣機(jī)/樣品，進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)，明確并驗(yàn)證相關(guān)生產(chǎn)工藝，形成產(chǎn)品技術(shù)要求，研制出工程化樣機(jī)/樣品。
執(zhí)行期限：2025年5月1日至2028年4月30日。
經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，每項(xiàng)資助額度不超過(guò)100萬(wàn)元。
申報(bào)主體要求：本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。每個(gè)單位申報(bào)項(xiàng)目不超過(guò)2項(xiàng)。
方向2、第二、三類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)
研究目標(biāo)：完成產(chǎn)品的注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)，并獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)。
研究?jī)?nèi)容：針對(duì)已獲國(guó)家認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)型檢報(bào)告的第二、三類(lèi)醫(yī)療器械，開(kāi)展以產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)為導(dǎo)向的臨床試驗(yàn)研究，驗(yàn)證其臨床的安全性與有效性，并完成臨床評(píng)價(jià)。
執(zhí)行期限：2025年5月1日至2028年4月30日。
經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，每項(xiàng)資助額度不超過(guò)100萬(wàn)元。
申報(bào)主體要求：持有型檢報(bào)告的本市企業(yè)。申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)掃描上傳國(guó)家認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的型檢報(bào)告（包括首頁(yè)、結(jié)論頁(yè)、簽章頁(yè)等主要內(nèi)容）。每個(gè)單位申報(bào)項(xiàng)目不超過(guò)2項(xiàng)。
專(zhuān)題四、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)開(kāi)發(fā)
方向1、新型藥物制劑開(kāi)發(fā)
研究目標(biāo)：開(kāi)發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物新劑型，獲得相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)?，在具?/span>GLP資質(zhì)的機(jī)構(gòu)完成新劑型藥物的有效性和安全性等關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)評(píng)價(jià)，進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)申報(bào)并取得受理號(hào)。
研究?jī)?nèi)容：以提高藥物安全性、有效性、穩(wěn)定性、用藥依從性等為導(dǎo)向，圍繞藥物制劑新劑型、新技術(shù)的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用，開(kāi)展藥物修飾、微環(huán)境調(diào)控或藥物載體等新型藥物制劑的研究（包括但不限于微球、膠束、3D打印制劑、蛋白/多肽載體、復(fù)雜注射劑等），將研究成果應(yīng)用于藥物開(kāi)發(fā)。
執(zhí)行期限：2025年5月1日至2028年4月30日。
經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，每項(xiàng)資助額度不超過(guò)150萬(wàn)元。
申報(bào)主體要求：本市企業(yè)。每個(gè)單位申報(bào)項(xiàng)目不超過(guò)2項(xiàng)。
方向2、藥物技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)
研究目標(biāo)：建設(shè)具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的前沿藥物技術(shù)平臺(tái)，應(yīng)用該技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)相關(guān)藥物，完成其臨床前研究及藥物臨床試驗(yàn)申報(bào)，并取得受理號(hào)。
研究?jī)?nèi)容：瞄準(zhǔn)全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展前沿方向，在雙抗/多抗藥物、核酸藥物等生物醫(yī)藥新賽道、新領(lǐng)域建設(shè)具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的技術(shù)平臺(tái)，應(yīng)用該平臺(tái)形成的技術(shù)能力，在具有GLP資質(zhì)的機(jī)構(gòu)完成具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的臨床前研究，并形成評(píng)價(jià)報(bào)告。
執(zhí)行期限：2025年5月1日至2028年4月30日。
經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，每項(xiàng)資助額度不超過(guò)300萬(wàn)元。
申報(bào)主體要求：本市企業(yè)。每個(gè)單位申報(bào)項(xiàng)目不超過(guò)2項(xiàng)。
專(zhuān)題五、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研發(fā)
方向1、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源開(kāi)發(fā)、應(yīng)用及保存研究
研究目標(biāo)：夯實(shí)科研用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基礎(chǔ)條件，拓展豬、羊等地方品種實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源。
研究?jī)?nèi)容：培育遺傳背景清晰、質(zhì)量穩(wěn)定，滿(mǎn)足藥物、醫(yī)療器械研發(fā)、安全性評(píng)價(jià)等需求的大型實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，拓展浦東白豬、崇明白山羊等地方品種實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源，對(duì)標(biāo)國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)要求，完成相關(guān)種質(zhì)資源的冷凍保藏和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物新資源登記，以及上海實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究中心實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種質(zhì)資源庫(kù)入庫(kù)工作，并建立50對(duì)及以上的相關(guān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種群。
執(zhí)行期限：2025年5月1日至2028年4月30日。
經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，每項(xiàng)資助額度不超過(guò)200萬(wàn)元。
申報(bào)主體要求：已獲本市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證的企業(yè)。每個(gè)單位申報(bào)項(xiàng)目限報(bào)1項(xiàng)。
方向2、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量控制
研究目標(biāo)：解析實(shí)驗(yàn)動(dòng)物遺傳背景及表型關(guān)系，推動(dòng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和人類(lèi)健康與疾病比較醫(yī)學(xué)發(fā)展，進(jìn)一步提升實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量控制。
研究?jī)?nèi)容：圍繞小鼠、大鼠、豬等常用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的遺傳質(zhì)量控制領(lǐng)域，開(kāi)展實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基因表達(dá)蛋白質(zhì)組學(xué)研究，結(jié)合環(huán)境、營(yíng)養(yǎng)等質(zhì)控因子，探索在生理代謝、疾病發(fā)生過(guò)程中實(shí)驗(yàn)動(dòng)物與人類(lèi)基因表達(dá)的差異，建立并驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物靶基因的穩(wěn)定表型，發(fā)表相關(guān)高水平論文；形成實(shí)驗(yàn)動(dòng)物表觀遺傳控制檢測(cè)方法與質(zhì)量體系，申請(qǐng)相關(guān)專(zhuān)利，取得上海實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究中心等三家以上第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)用報(bào)告。
執(zhí)行期限：2025年5月1日至2028年4月30日。
經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，每項(xiàng)資助額度不超過(guò)50萬(wàn)元。
申報(bào)主體要求：本市已獲實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)或使用許可證的單位申報(bào)，涉及病原微生物的實(shí)驗(yàn)需具備相應(yīng)生物安全等級(jí)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)，每個(gè)單位申報(bào)項(xiàng)目不超過(guò)2項(xiàng)。
方向3、動(dòng)物模型研究和開(kāi)發(fā)
研究目標(biāo)：運(yùn)用新技術(shù)、新方法，構(gòu)建高質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)化的人源化、轉(zhuǎn)多基因的臨床應(yīng)用型高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化動(dòng)物模型，為健康研究、疾病干預(yù)和藥物開(kāi)發(fā)提供支撐。
研究?jī)?nèi)容：基于基因工程等技術(shù)，構(gòu)建多靶點(diǎn)人源化動(dòng)物模型，為神經(jīng)系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)疾病及罕見(jiàn)病等提供新藥篩選、毒性評(píng)價(jià)提供標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，并完成相關(guān)動(dòng)物模型的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用，取得相關(guān)應(yīng)用報(bào)告，同時(shí)完成上海實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究中心實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種質(zhì)資源評(píng)價(jià)并入庫(kù)。
執(zhí)行期限：2025年5月1日至2028年4月30日。
經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，每項(xiàng)資助額度不超過(guò)100萬(wàn)元。
申報(bào)主體要求：我市已獲實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)或使用許可證的企業(yè)。每個(gè)單位申報(bào)項(xiàng)目不超過(guò)2項(xiàng)。
二、申報(bào)要求
除滿(mǎn)足前述相應(yīng)條件外，還須遵循以下要求：
1. 項(xiàng)目申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)是注冊(cè)在本市的法人或非法人組織，具有組織項(xiàng)目實(shí)施的相應(yīng)能力。
2. 對(duì)于申請(qǐng)人在以往市級(jí)財(cái)政資金或其他機(jī)構(gòu)（如科技部、國(guó)家自然科學(xué)基金等）資助項(xiàng)目基礎(chǔ)上提出的新項(xiàng)目，應(yīng)明確闡述二者的異同、繼承與發(fā)展關(guān)系。
3. 所有申報(bào)單位和項(xiàng)目參與人應(yīng)遵守科研誠(chéng)信管理要求，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)承諾所提交材料真實(shí)性，申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)資格負(fù)責(zé)，并對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性和完整性進(jìn)行審核，不得提交有涉密內(nèi)容的項(xiàng)目申請(qǐng)。
4. 申報(bào)項(xiàng)目若提出回避專(zhuān)家申請(qǐng)的，須在提交項(xiàng)目可行性方案的同時(shí)，上傳由申報(bào)單位出具公函提出回避專(zhuān)家名單與理由。
5. 所有申報(bào)單位和項(xiàng)目參與人應(yīng)遵守科技倫理準(zhǔn)則。擬開(kāi)展的科技活動(dòng)應(yīng)進(jìn)行科技倫理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，涉及科技部《科技倫理審查辦法（試行）》（國(guó)科發(fā)監(jiān)〔2023〕167號(hào)）第二條所列范圍科技活動(dòng)的，應(yīng)按要求進(jìn)行科技倫理審查并提供相應(yīng)的科技倫理審查批準(zhǔn)材料。
6. 所有申報(bào)單位和項(xiàng)目參與人應(yīng)遵守人類(lèi)遺傳資源管理相關(guān)法規(guī)和病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理相關(guān)規(guī)定。
7. 已作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人承擔(dān)市科委科技計(jì)劃在研項(xiàng)目2項(xiàng)及以上者，不得作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人申報(bào)。
8. 項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)預(yù)算編制應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合理，符合市科委科技計(jì)劃項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理的有關(guān)要求。
9. 每位項(xiàng)目負(fù)責(zé)人申報(bào)項(xiàng)目不超過(guò)1項(xiàng)。?
三、申報(bào)方式
1. 項(xiàng)目申報(bào)采用網(wǎng)上申報(bào)方式，無(wú)需送交紙質(zhì)材料。請(qǐng)申請(qǐng)人通過(guò)“上海市科技管理信息系統(tǒng)”（svc.stcsm.sh.gov.cn）進(jìn)入“項(xiàng)目申報(bào)”，進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)，由申報(bào)單位對(duì)填報(bào)內(nèi)容進(jìn)行網(wǎng)上審核后提交。
【初次填寫(xiě)】使用“一網(wǎng)通辦”登錄（如尚未注冊(cè)賬號(hào)，請(qǐng)先轉(zhuǎn)入“一網(wǎng)通辦”注冊(cè)賬號(hào)頁(yè)面完成注冊(cè)），進(jìn)入申報(bào)指南頁(yè)面，點(diǎn)擊相應(yīng)的指南專(zhuān)題，進(jìn)行項(xiàng)目申報(bào)；
【繼續(xù)填寫(xiě)】使用“一網(wǎng)通辦”登錄后，繼續(xù)該項(xiàng)目的填報(bào)。有關(guān)操作可參閱在線(xiàn)幫助。
2.?項(xiàng)目網(wǎng)上填報(bào)起始時(shí)間為2025年3月17日9:00，截止時(shí)間（含申報(bào)單位網(wǎng)上審核提交）為2025年4月3日16:30。
四、評(píng)審方式
采用一輪通訊評(píng)審方式。
五、立項(xiàng)公示
上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)將按規(guī)定向社會(huì)公示擬立項(xiàng)項(xiàng)目清單，接受公眾異議。
六、咨詢(xún)電話(huà)
申報(bào)過(guò)程中有任何問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系科研管理處 （徐曉娜 45298）。
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