研究目標:完成藥物新靶點的發(fā)現(xiàn)及確認研究,獲得候選藥物相關發(fā)明專利申請?zhí)枴?/div>
研究內(nèi)容:基于結(jié)構(gòu)生物學、基因組學以及人工智能等數(shù)字化技術(shù)的最新成果,開展藥物新靶點研究,發(fā)現(xiàn)并確認候選藥物。
執(zhí)行期限:2022年04月01日至2025年03月31日。
經(jīng)費額度:非定額資助,每項資助額度不超過25萬元。本方向支持項目不超過20項。
申報主體要求:每個單位申報項目不超過3項。
方向2、新藥臨床前研究
研究目標:完成基于新機制、新靶點、新結(jié)構(gòu)、新類型的候選新藥(含疫苗)臨床前研究,獲得臨床試驗申請受理號。
研究內(nèi)容:針對具有良好研究基礎的候選新藥開展藥效學、制備工藝、安全性評價等臨床前研究。重點支持抗新型冠狀病毒候選新藥(含疫苗),以及基因治療藥物、抗體類藥物、細胞治療藥物、核酸類藥物等生物制品的臨床前研究。
執(zhí)行期限:2022年04月01日至2025年03月31日。
經(jīng)費額度:非定額資助,每項資助額度不超過50萬元。
申報主體要求:申報單位應當是候選藥物相關發(fā)明專利的專利權(quán)人,每個單位申報項目不超過3項,申報時須掃描上傳發(fā)明專利證書。
方向3、新藥臨床研究
研究目標:完成創(chuàng)新藥物(含疫苗;化學藥須為新藥品分類1類)Ⅰ或Ⅱ期臨床試驗并取得臨床試驗總結(jié)報告。
研究內(nèi)容:根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局許可的創(chuàng)新藥物或疫苗臨床試驗方案,開展Ⅰ或Ⅱ期臨床試驗。重點支持抗新型冠狀病毒新藥(含疫苗)的臨床研究。
執(zhí)行期限:2022年04月01日至2025年03月31日。
經(jīng)費額度:非定額資助,Ⅰ期臨床試驗每項不超過80萬元,Ⅱ期臨床試驗每項不超過150萬元。
申報主體要求:已獲得藥物(含疫苗)臨床試驗通知書的本市單位。申報時須掃描上傳臨床試驗通知書及其它相關證明文件。申報Ⅱ期臨床試驗的項目須掃描上傳Ⅰ期臨床試驗總結(jié)報告摘要、相關結(jié)論意見等重要內(nèi)容。
專題二、中藥創(chuàng)新與傳承
方向1、中藥新藥臨床前研究
研究目標:完成中藥新藥的臨床前研究,獲得臨床試驗申請受理號。
研究內(nèi)容:圍繞治療呼吸系統(tǒng)疾病、心腦血管疾病、代謝性疾病、癌癥等中醫(yī)臨床驗方或醫(yī)院制劑,開展藥效學、制備工藝、安全性評價等臨床前研究。重點支持抗新型冠狀病毒中藥新藥的臨床前研究。
執(zhí)行期限:2022年04月01日至2025年03月31日。
經(jīng)費額度:非定額資助,每項資助額度不超過50萬元。
方向2、中藥新藥臨床研究
研究目標:完成中藥新藥Ⅰ或Ⅱ期臨床試驗并獲得臨床試驗總結(jié)報告。
研究內(nèi)容:根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局許可的中藥藥物臨床試驗方案,開展Ⅰ或Ⅱ期臨床試驗。重點支持抗新型冠狀病毒中藥新藥的臨床研究。
執(zhí)行期限:2022年04月01日至2025年03月31日。
經(jīng)費額度:非定額資助,Ⅰ期臨床試驗每項不超過80萬元,Ⅱ期臨床試驗每項不超過150萬元。
申報主體要求:已獲得藥物臨床試驗通知書的本市單位。申報時須掃描上傳臨床試驗通知書及其它相關證明文件。申報Ⅱ期臨床試驗的項目須掃描上傳Ⅰ期臨床試驗總結(jié)報告摘要、相關結(jié)論意見等重要內(nèi)容。
方向3、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑研究
研究目標:完成古代經(jīng)典名方品種(指國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》收載品種)的藥學及非臨床安全性研究,提交產(chǎn)品注冊申請并獲得受理號。
研究內(nèi)容:按照《藥品注冊管理辦法》、《中藥注冊分類及申報資料要求》、《古代經(jīng)典名方關鍵信息考證原則》等相關規(guī)定,完成申報古代經(jīng)典名方中藥復方制劑所要求的關鍵信息考證及研究、藥學研究、安全性評價等。
執(zhí)行期限:2022年04月01日至2025年03月31日。
經(jīng)費額度:非定額資助,每項資助額度不超過80萬元。
申報主體要求:本市藥品生產(chǎn)企業(yè)。
專題三、醫(yī)療器械與裝備開發(fā)
方向1、II類及以上醫(yī)療器械實驗室樣機/樣品的開發(fā)
研究目標:完成II類及以上醫(yī)療器械實驗室樣機/樣品的開發(fā),并獲得實用新型專利證書或相關發(fā)明專利申請?zhí)枴?/div>
研究內(nèi)容:基于臨床診療實踐中的創(chuàng)新思想,面向臨床實際應用需求,開展II類及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品的實驗室樣機/樣品的研發(fā)。
執(zhí)行期限:2022年04月01日至2025年03月31日。
經(jīng)費額度:非定額資助,每項資助額度不超過30萬元。
申報主體要求:本市醫(yī)院牽頭聯(lián)合本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(指已獲得本市藥監(jiān)部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè),下同)申報,或本市高校、科研院所牽頭聯(lián)合本市醫(yī)院及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共同申報。申報單位須掃描上傳與合作單位的正式合作協(xié)議以及本市藥監(jiān)部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。每個單位申報項目不超過3項。
方向2、II類及以上醫(yī)療器械工程化樣機/樣品研制
研究目標:完成具有自主知識產(chǎn)權(quán)的II類及以上醫(yī)療器械工程化樣機/樣品研制,取得國家認可的第三方檢測機構(gòu)出具的型檢報告。
研究內(nèi)容:針對具有自主知識產(chǎn)權(quán)的II類及以上醫(yī)療器械實驗室樣機/樣品,進一步優(yōu)化產(chǎn)品的關鍵技術(shù)參數(shù),明確并驗證相關生產(chǎn)工藝,形成產(chǎn)品技術(shù)要求,研制出工程化樣機/樣品。重點支持醫(yī)學影像診療設備、微創(chuàng)植介入器械、高端康復輔具、醫(yī)用可穿戴設備以及新型冠狀病毒檢測等體外診斷儀器和試劑的開發(fā)。
執(zhí)行期限:2022年04月01日至2025年03月31日。
經(jīng)費額度:非定額資助,每項資助額度不超過60萬元。
申報主體要求:本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申報。申報單位應當是相關主要發(fā)明專利的專利權(quán)人,并掃描上傳發(fā)明專利證書以及本市藥監(jiān)部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
方向3、II類及以上醫(yī)療器械的注冊臨床評價
研究目標:完成產(chǎn)品的注冊臨床評價,并獲得產(chǎn)品注冊申請受理號。
研究內(nèi)容:針對具有自主知識產(chǎn)權(quán)且已獲國家認可的第三方檢測機構(gòu)型檢報告的II類及以上醫(yī)療器械,開展以產(chǎn)品注冊申報為導向的臨床試驗研究,驗證其臨床的安全性與有效性,并完成臨床評價。重點支持進入國家和本市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品。
執(zhí)行期限:2022年04月01日至2025年03月31日。
經(jīng)費額度:非定額資助,每項資助額度不超過100萬元。
申報主體要求:本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申報。申報單位應當是相關主要發(fā)明專利的專利權(quán)人,并掃描上傳發(fā)明專利證書、國家認可的第三方檢測機構(gòu)出具的型檢報告以及本市藥監(jiān)部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等相關證明文件。
二、申報要求
除滿足前述相應條件外,還須遵循以下要求:
1. 項目申報單位應當是注冊在本市的法人或非法人組織,具有組織項目實施的相應能力。
2. 研究內(nèi)容已經(jīng)獲得財政資金支持的,不得重復申報。
3. 所有申報單位和項目參與人應遵守科研倫理準則,遵守人類遺傳資源管理相關法規(guī)和病原微生物實驗室生物安全管理相關規(guī)定,符合科研誠信管理要求。項目負責人應承諾所提交材料真實性,申報單位應當對申請人的申請資格負責,并對申請材料的真實性和完整性進行審核,不得提交有涉密內(nèi)容的項目申請。
4. 申報項目若提出回避專家申請的,須在提交項目可行性方案的同時,上傳由申報單位出具公函提出回避專家名單與理由。
5. 已作為項目負責人承擔市科委科技計劃在研項目2項及以上者,不得作為項目負責人申報。
6. 項目經(jīng)費預算編制應當真實、合理,符合市科委科技計劃項目經(jīng)費管理的有關要求。
7. 每位項目負責人申報項目不超過1項。
8. 因單位限項,請有意向申報的老師于9月24日前聯(lián)系科研管理處報備(徐曉娜,45298)。
三、申報方式
1. 項目申報采用網(wǎng)上申報方式,無需送交紙質(zhì)材料。申請人通過“中國上?!遍T戶網(wǎng)站(http://www.sh.gov.cn)--政務服務--點擊“上海市財政科技投入信息管理平臺”進入申報頁面,或者直接通過域名http://czkj.sheic.org.cn/進入申報頁面:
【初次填寫】使用申報賬號登錄系統(tǒng)(如尚未注冊賬號,請先轉(zhuǎn)入注冊頁面進行單位注冊,然后再進行申報賬號注冊),轉(zhuǎn)入申報指南頁面,點擊相應的指南專題后,按提示完成“上??萍肌庇脩糍~號綁定,再進行項目申報;
【繼續(xù)填寫】登錄已注冊申報賬號、密碼后繼續(xù)該項目的填報。
有關操作可參閱在線幫助。
2. 項目網(wǎng)上填報起始時間為2021年9月24日9:00,截止時間(含申報單位網(wǎng)上審核提交)為2021年10月18日16:30。
四、評審方式
采用一輪通訊評審方式。
五、立項公示
上海市科委將向社會公示擬立項項目清單,接受公眾異議。
六、咨詢電話
服務熱線:021-12345、8008205114(座機)、4008205114(手機)