上海市2015年度“科技創(chuàng)新行動計劃”生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技支撐項目指南
為大力實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，加快建設具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心，根據(jù)國家和上海的中長期科技發(fā)展規(guī)劃、“十二五”科技規(guī)劃，推進上海生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技進步，提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力，上海市科學技術(shù)委員會特發(fā)布本指南。
一、征集范圍
專題一、生物和化學藥物領(lǐng)域
方向1、創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)和成藥性研究
研究目標：發(fā)現(xiàn)全新結(jié)構(gòu)或全新作用機制的新藥候選化合物、me-too，me-better類的新藥候選化合物。
研究內(nèi)容：通過合成和篩選化合物，利用新靶標、高通量篩選、計算機模擬等手段，發(fā)現(xiàn)新藥候選化合物；在分子、細胞和小動物水平上，進行初步的藥理學和安全性等成藥性研究，確定具有進一步開發(fā)價值的創(chuàng)新藥物。
考核指標：向國家知識產(chǎn)權(quán)局提交發(fā)明專利申請，并獲得受理號；
執(zhí)行期限：在2018年9月30日前完成。
經(jīng)費額度：每個項目不超過50萬元。
申報主體要求：本市企事業(yè)單位。
方向2、新藥臨床前研究
研究目標：完成創(chuàng)新藥物臨床前研究。
研究內(nèi)容：針對結(jié)構(gòu)明確且有生物學活性、并有一定研究基礎(chǔ)的新化合物或重組蛋白等，開展藥理、藥效、藥代、安全性評價等臨床前研究。
考核指標：向國家食藥監(jiān)管局遞交臨床I期試驗申請，并獲得受理號。
執(zhí)行期限：在2018年9月30日前完成。
經(jīng)費額度：每個項目不超過50萬元。
申報主體要求：本市企事業(yè)單位。
方向3、新藥臨床研究
研究目標：完成當期新藥臨床試驗。
研究內(nèi)容：針對已獲得臨床試驗批文的生物制品和化學藥物，開展各期臨床試驗研究。
考核指標：，獲得國家食藥監(jiān)管局批復的進入下一期臨床試驗批文，或新藥證書申請受理號。
執(zhí)行期限：在2018年9月30日前完成。
經(jīng)費額度：I期臨床試驗每個項目不超過50萬元、Ⅱ期臨床試驗每個項目不超過100萬元、Ⅲ期臨床試驗每個項目不超過150萬元。
申報主體要求：本市企事業(yè)單位，其中，新藥Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗和生產(chǎn)工藝創(chuàng)新研究由本市企業(yè)申報。
專題二、現(xiàn)代中藥領(lǐng)域
方向1、中藥新藥候選藥物研究
研究目標：完成候選藥物成藥性研究。
研究內(nèi)容：開展中藥或天然藥物有效成分和有效組分的篩選、藥理及作用機制、早期藥代動力學和安全性評價等研究，確定具有開發(fā)價值的候選藥物。
考核指標：發(fā)現(xiàn)具有開發(fā)價值的候選藥物，向國家知識產(chǎn)權(quán)局遞交發(fā)明專利申請，并獲得受理號。
執(zhí)行期限：在2018年9月30日前完成。
經(jīng)費額度：每個項目不超過50萬元。
申報主體要求：本市企事業(yè)單位。
方向2、中藥新藥臨床研究
研究目標：完成當期新藥臨床試驗。
研究內(nèi)容：針對已獲得臨床批文的中藥新藥，開展各期臨床試驗。
考核指標：獲得國家食藥監(jiān)管局批復的下一期臨床試驗批文，或新藥證書申請受理號。
執(zhí)行期限：在2018年9月30日前完成。
經(jīng)費額度：I期臨床試驗每個項目不超過50萬元、Ⅱ期臨床試驗每個項目不超過100萬元、Ⅲ期臨床試驗每個項目不超過150萬元。
申報主體要求：本市企事業(yè)單位，其中，Ⅲ臨床試驗由本市生產(chǎn)企業(yè)申報。
專題三、醫(yī)療器械領(lǐng)域
方向1、醫(yī)療器械實驗室樣品/樣機研制
研究目標：驗證醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)所涉及的前沿、關(guān)鍵技術(shù)問題，獲得相關(guān)的核心自主知識產(chǎn)權(quán)。
研究內(nèi)容：開展前沿關(guān)鍵技術(shù)和技術(shù)原理的驗證研究及關(guān)鍵部件研發(fā)，并形成具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械實驗室樣品/樣機。
考核指標：獲得實驗室樣品/樣機。
執(zhí)行期限：在2018年9月30日前完成。
經(jīng)費額度：每個項目不超過50萬元。
申報主體要求：本市企事業(yè)單位。
方向2、醫(yī)療器械工程化樣品/樣機研制
研究目標：研制具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械工程化樣品/機，并通過國家法定的醫(yī)療器械性能檢測機構(gòu)的檢測，進入臨床研究。
研究內(nèi)容：研制中高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的工程化樣品/樣機，并開展功能驗證與優(yōu)化，產(chǎn)品企業(yè)標準制訂等方面研究。
考核指標：獲得工程化樣品/樣機，并通過國家法定檢測機構(gòu)的檢測。
執(zhí)行期限：在2018年9月30日前完成。
經(jīng)費額度：每個項目不超過100萬元。
申報主體要求：本市企業(yè)。
方向3：中高端臨床診療設備的臨床研究
研究目標：完成適用于臨床的診斷、治療和康復等設備及關(guān)鍵零部件的臨床驗證研究。
研究內(nèi)容：針對已經(jīng)完成工程化樣機研制，并已通過國家規(guī)定的醫(yī)療器械性能檢測，進入臨床研究階段的中高端醫(yī)療設備開展臨床研究，完成產(chǎn)品注冊申報。
考核指標：獲得臨床驗證報告，向國家食藥監(jiān)管局遞交產(chǎn)品注冊申請，并獲得受理號。
執(zhí)行期限：在2018年9月30日前完成。
經(jīng)費額度：每個項目不超過200萬元。
申報主體要求：本市企業(yè)。
二、申報要求
1、項目申報單位應當是注冊在本市的獨立法人單位，具有實施項目的相應能力。
2、已作為項目負責人承擔市科委科技計劃在研項目2項及以上者，不得作為項目負責人進行申報。同一個項目已通過其他渠道申報或獲取市財政性資金支持的，應主動申明。
3、項目申請人應承諾所提交材料真實性，不含涉密內(nèi)容；申報單位應當對申請材料的真實性進行審核，并對其真實性負責。
4、申請人在填報項目建議書時，必須在“二、研究內(nèi)容和技術(shù)關(guān)鍵”欄目中首先說明項目研究是否涉及人類遺傳資源的國內(nèi)國際合作，如涉及人類遺傳資源的出境，還需說明是否已經(jīng)獲得中國人類遺傳資源管理辦公室的批準。
三、申報者權(quán)利
申報者若申請項目評審專家回避的，須在提交項目建議書等書面申報材料的同時，由申報單位出具公函提出需回避的專家名單，并說明理由。對每個項目申請回避的專家人數(shù)，不超過3人。對于理由不充分或逾期提出申請的，不予采納。
四、申報方式
1、本指南公開發(fā)布。
可以通過“上海市科技成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化項目庫申報系統(tǒng)”（http://project.shanghai.gov.cn）網(wǎng)上填報項目建議書(見附件)，并在線打印書面申報材料（非由申報系統(tǒng)在線打印的書面申報材料，或書面申報材料與網(wǎng)上填報材料不一致的，不予受理）。
2、項目網(wǎng)上填報起始時間為2015年4月16日9:00，截止時間為2015年5月7日16:30。市科委集中接收書面申報材料時間為2015年5月4日至5月8日，每個工作日9:00～下午16:30。逾期送達的，不予受理。
所有書面申報材料需采用A4紙雙面打?。ㄒ皇揭环?，須簽字蓋章齊全），使用普通紙質(zhì)材料作封面，不采用膠圈、文件夾等帶有突出棱邊的裝訂方式。
聯(lián)系人：楊慧娜；聯(lián)系電話：54925223；郵箱：hnyang@mail.sioc.ac.cn
彭榮；聯(lián)系電話：54925298；郵箱：pengr@ sioc.ac.cn
3、網(wǎng)上填報流程：
?。?/span>1）登陸
“上海市科技成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化項目庫申報系統(tǒng)”（http://project.shanghai.gov.cn）；
?。?/span>2）點擊指南所對應的〔申報入口〕，進入“上海市科技成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化項目”申報頁面：
-〔初次填寫〕轉(zhuǎn)入申報指南頁面，點擊“專題名稱”中相應的指南專題后開始申報項目（需要設置項目名稱、承擔單位機構(gòu)、責任人、密碼等信息）；
-〔繼續(xù)填寫〕輸入已申報的項目名稱、承擔單位機構(gòu)名稱、責任人、密碼后繼續(xù)該項目的填報。
?。?/span>3）有關(guān)操作可參閱在線幫助。
附件下載：
