關(guān)于申報(bào)上海市2014年度“科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃”生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技支撐項(xiàng)目的通知
為進(jìn)一步提升上?？萍紕?chuàng)新能力，圍繞“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級(jí)”主線，根據(jù)國(guó)家和上海的中長(zhǎng)期科技發(fā)展規(guī)劃、“十二五”科技規(guī)劃，推進(jìn)上海生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技進(jìn)步，提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力，上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)特發(fā)布本指南。
一、征集范圍
專題一、生物和化學(xué)藥物
方向1、創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)和成藥性研究
研究目標(biāo)：發(fā)現(xiàn)全新結(jié)構(gòu)或全新作用機(jī)制的新藥候選化合物，me-too，me-better類的新藥候選化合物；完成初步成藥性研究。
研究?jī)?nèi)容：通過(guò)合成和篩選化合物或有效組分，利用新靶標(biāo)、高通量篩選、計(jì)算機(jī)模擬等手段，發(fā)現(xiàn)新藥候選化合物；在分子、細(xì)胞和小動(dòng)物水平上，進(jìn)行初步的藥理學(xué)和安全性等成藥性研究，確定具有進(jìn)一步開(kāi)發(fā)價(jià)值的創(chuàng)新藥物。
執(zhí)行期限：在2017年9月30日前完成。
申報(bào)要求：由本市企事業(yè)單位申報(bào)，每項(xiàng)資助不超過(guò)50萬(wàn)元。
方向2、新藥臨床前研究
研究目標(biāo)：完成創(chuàng)新藥物部分或全部臨床前研究，申報(bào)臨床試驗(yàn)批文。
研究?jī)?nèi)容：針對(duì)結(jié)構(gòu)明確且有生物學(xué)活性、并有一定研究基礎(chǔ)的新化合物或重組蛋白等，開(kāi)展藥理、藥效、藥代、安全性評(píng)價(jià)等臨床前研究。
執(zhí)行期限：在2017年9月30日前完成。
申報(bào)要求：由本市企事業(yè)單位申報(bào)，每項(xiàng)資助不超過(guò)50萬(wàn)元。
方向3、新藥臨床和重大生產(chǎn)工藝創(chuàng)新研究
研究目標(biāo)：完成新藥臨床試驗(yàn)，獲得下一階段的臨床試驗(yàn)批文或申報(bào)新藥證書；完成重大產(chǎn)品生產(chǎn)工藝研究，顯著降低生產(chǎn)成本、提高產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
研究?jī)?nèi)容：針對(duì)2010年以來(lái)獲得臨床試驗(yàn)批文的生物制品和化學(xué)藥物，開(kāi)展臨床試驗(yàn)研究；針對(duì)重大產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)狀，開(kāi)展產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵生產(chǎn)工藝創(chuàng)新研究。
執(zhí)行期限：在2017年9月30日前完成。
申報(bào)要求：新藥Ⅱ-Ⅲ期臨床試驗(yàn)和生產(chǎn)工藝創(chuàng)新研究須由本市企業(yè)申報(bào)。I期臨床試驗(yàn)每項(xiàng)資助不超過(guò)50萬(wàn)元、Ⅱ期臨床試驗(yàn)每項(xiàng)資助不超過(guò)100萬(wàn)元、Ⅲ期臨床試驗(yàn)每項(xiàng)資助不超過(guò)150萬(wàn)元、生產(chǎn)工藝創(chuàng)新研究每項(xiàng)資助不超過(guò)70萬(wàn)元。企業(yè)已獲得上述類別的新藥證書但在整個(gè)研發(fā)階段從未得到國(guó)家或上海財(cái)政支持的，可申請(qǐng)不超過(guò)150萬(wàn)元的后補(bǔ)助。
專題二、現(xiàn)代中藥
方向1、中藥新藥候選藥物研究
研究目標(biāo)：完成候選藥物成藥性研究，申報(bào)或獲得專利。
研究?jī)?nèi)容：開(kāi)展中藥或天然藥物有效組分和有效成分的成藥性研究，完成有效成分或組分的篩選、早期藥代動(dòng)力學(xué)和安全性評(píng)價(jià)，以及作用機(jī)理和主要藥效學(xué)的初步研究。確定具有開(kāi)發(fā)價(jià)值的候選藥物。
執(zhí)行期限：在2017年9月30日前完成。
申報(bào)要求：由本市企事業(yè)單位申報(bào)，每項(xiàng)資助不超過(guò)70萬(wàn)元。
方向2、中藥新藥臨床研究
研究目標(biāo)：完成各期臨床試驗(yàn)資料總結(jié)，申報(bào)新藥證書或生產(chǎn)批文。
研究?jī)?nèi)容：針對(duì)已獲得臨床批文的中藥新藥，開(kāi)展Ι、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
執(zhí)行期限：在2017年9月30日前完成。
申報(bào)要求：Ⅲ期臨床試驗(yàn)須由本市企業(yè)申報(bào)。Ι期臨床試驗(yàn)每項(xiàng)資助不超過(guò)50萬(wàn)元；Ⅱ期臨床試驗(yàn)每項(xiàng)資助不超過(guò)100萬(wàn)元；III期臨床試驗(yàn)每項(xiàng)資助不超過(guò)150萬(wàn)元。
方向3、小包裝中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定性研究
研究目標(biāo)：選擇臨床需求量大的小包裝中藥飲片，完成質(zhì)量穩(wěn)定性研究，完善中藥飲片質(zhì)量控制體系。
研究?jī)?nèi)容：按照藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求，支持開(kāi)展小包裝中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定性研究，通過(guò)對(duì)影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)獲得的飲片穩(wěn)定性信息進(jìn)行系統(tǒng)分析，確定小包裝中藥飲片的儲(chǔ)藏條件和有效期，為保證中藥質(zhì)量提供科學(xué)依據(jù)。
執(zhí)行期限：在2017年9月30日前完成。
申報(bào)要求：須由本市生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)，每個(gè)研究品種資助不超過(guò)10萬(wàn)元。
專題三、醫(yī)療器械
方向1、醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室樣品/樣機(jī)研制
研究目標(biāo)：研究、驗(yàn)證醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)所涉及的前沿、關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題，獲得相關(guān)的核心自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并形成實(shí)驗(yàn)室樣品/樣機(jī)。
研究?jī)?nèi)容：依托本市科研院所、醫(yī)院或第三方機(jī)構(gòu)的優(yōu)勢(shì)，以產(chǎn)品研發(fā)為導(dǎo)向，研究、驗(yàn)證可推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的前沿關(guān)鍵技術(shù)和技術(shù)原理，研發(fā)關(guān)鍵部件，并形成相關(guān)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室樣品/樣機(jī)。
執(zhí)行期限：在2017年9月30日前完成。
申報(bào)要求：由本市企事業(yè)單位申報(bào)，每項(xiàng)資助不超過(guò)50萬(wàn)元。
方向2、醫(yī)療器械工程化樣品/樣機(jī)研制
研究目標(biāo)：研制具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械工程化樣品/機(jī)，并通過(guò)國(guó)家規(guī)定的醫(yī)療器械性能檢測(cè)。
研究?jī)?nèi)容：研制中高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的工程化樣品/樣機(jī)，開(kāi)展相關(guān)的功能驗(yàn)證與優(yōu)化、產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制訂等方面研究，并通過(guò)國(guó)家規(guī)定的醫(yī)療器械性能檢測(cè)。
執(zhí)行期限：在2017年9月30日前完成。
申報(bào)要求：由本市企業(yè)申報(bào)，每項(xiàng)資助不超過(guò)100萬(wàn)元。
方向3、中高端臨床診療設(shè)備的臨床研究
研究目標(biāo)：開(kāi)發(fā)5-8個(gè)適用于臨床的診斷、治療和康復(fù)的大型設(shè)備及關(guān)鍵零部件，完成產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)及產(chǎn)品注冊(cè)證申報(bào)。
研究?jī)?nèi)容：針對(duì)心腦血管疾病、腫瘤和糖尿病等臨床重大疾病和細(xì)菌感染等常見(jiàn)多發(fā)疾病，選擇已經(jīng)完成工程化樣機(jī)研制，并已通過(guò)國(guó)家規(guī)定的醫(yī)療器械性能檢測(cè)，進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的中高端大型醫(yī)療設(shè)備開(kāi)展臨床研究，完成產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)。
執(zhí)行期限：在2017年9月30日前完成。
申報(bào)要求：由本市企業(yè)申報(bào)，每項(xiàng)資助不超過(guò)150萬(wàn)元。
二、其他申報(bào)要求
除滿足以上專題方向的要求外，還需滿足：
1、申報(bào)主體資質(zhì)要求：在本市注冊(cè)的具有獨(dú)立法人資格的企事業(yè)單位。
2、申報(bào)單位必須有較強(qiáng)的研究團(tuán)隊(duì)和較好的前期研究基礎(chǔ)，具備實(shí)施項(xiàng)目研究的必備條件。申報(bào)材料符合指南要求，具有明確的研究目標(biāo)和可行的研究方案。
3、多家單位聯(lián)合申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)在申請(qǐng)材料中明確各自承擔(dān)的工作和職責(zé)，并附上合作協(xié)議或合同；國(guó)內(nèi)外合作項(xiàng)目必須有合作協(xié)議，涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)實(shí)施許可或知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓的須提供相關(guān)復(fù)印件等材料。
4、推薦渠道：可通過(guò)行業(yè)主管部門、區(qū)縣科委、投資機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)、創(chuàng)新聯(lián)盟等渠道進(jìn)行推薦，也可由企事業(yè)單位自薦。
三、申報(bào)方式
1、本指南公開(kāi)發(fā)布。本市注冊(cè)的具有獨(dú)立法人資格的企事業(yè)單位均可以通過(guò)《上海市科技成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目庫(kù)申報(bào)系統(tǒng)》進(jìn)行申報(bào)。
2、項(xiàng)目責(zé)任人年齡不限，鼓勵(lì)通過(guò)項(xiàng)目培養(yǎng)優(yōu)秀的中青年學(xué)術(shù)骨干。項(xiàng)目責(zé)任人和主要科研人員，同期參與承擔(dān)國(guó)家和地方科研項(xiàng)目數(shù)不得超過(guò)3項(xiàng)。
3、已申報(bào)市級(jí)財(cái)政資助的項(xiàng)目應(yīng)主動(dòng)予以申明，未申明者按重復(fù)申報(bào)不予受理。
4、每一項(xiàng)目的申報(bào)人可以提出不超過(guò)3名的建議回避自己項(xiàng)目評(píng)審的同行專家名單（名單需隨項(xiàng)目建議書一并提交）。
5、項(xiàng)目網(wǎng)上填報(bào)起始日期為2014年4月17日，截止日期為2014年5月9日下午4:30。書面項(xiàng)目建議書集中受理時(shí)間為2014年5月4日至5月9日，每個(gè)工作日上午9:00～下午4:30。項(xiàng)目申報(bào)單位請(qǐng)通過(guò)《上海市科技成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目庫(kù)申報(bào)系統(tǒng)》（網(wǎng)址：http://project.shanghai.gov.cn）在線申報(bào)，提交后在線打印書面項(xiàng)目建議書。報(bào)送市科委的書面材料一式一份，所有書面文件請(qǐng)采用A4紙雙面印刷打印，普通紙質(zhì)材料作為封面，不采用膠圈、文件夾等帶有突出棱邊的裝訂方式。
6、網(wǎng)上填報(bào)備注：
?。?）登陸《上海市科技成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目庫(kù)申報(bào)系統(tǒng)》（網(wǎng)址：http://project.shanghai.gov.cn）；
（2）點(diǎn)擊指南所對(duì)應(yīng)的〔申報(bào)入口〕，進(jìn)入《上海市科技成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目》申報(bào)頁(yè)面：
-〔初次填寫〕轉(zhuǎn)入申報(bào)指南頁(yè)面，點(diǎn)擊“專題名稱”中相應(yīng)的指南專題后開(kāi)始申報(bào)項(xiàng)目（需要設(shè)置“項(xiàng)目名稱”、“申報(bào)單位”、“登錄密碼”等信息）；
-〔繼續(xù)填寫〕輸入已申報(bào)的項(xiàng)目名稱、申報(bào)單位、項(xiàng)目責(zé)任人、密碼后繼續(xù)該項(xiàng)目的填報(bào)。
?。?）有關(guān)操作可參閱在線幫助。
網(wǎng)上填報(bào)咨詢電話：64680066（每個(gè)工作日上午9：00～下午4：30）
四、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：楊慧娜
電話：021-54925223
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